Einführung digitaler Implantatepass – Schritt für Schritt

Der Gesetzgeber fordert eine verbesserte Patientensicherheit. Daher müssen alle Krankenhäuser, die medizinische Implantate ( = Medizinprodukte) einsetzen, seit Oktober 2015 den Patienten einen Implantatepass aushändigen. Gesundheitseinrichtungen, die entsprechende Medizinprodukte implantieren, sind verpflichtet, die technischen Voraussetzungen so zu schaffen, dass z. B. im Falle von Produktrückrufen alle Patienten innerhalb von 3 Werktagen ermittelt werden können.

Publication History

Article published online:
03 December 2021

• Literatur

• 1 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV). https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/index.html#BJNR176200998BJNE003301118 Stand: 12.10.2021
• 2 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV): Anlage 3 (zu § 15 Absatz 1 und 2). https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/anlage_3.html Stand: 12.10.2021
• 3 Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV): § 15 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten. https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__15.html Stand: 12.10.2021
• 4 Europäische Union. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (europa.eu). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE Stand: 12.10.2021
• 5 Osterloh F. Medizinprodukte – 2024 drohen Engpässe. Dtsch Ärztebl 2021; 118: A1094-A1095