Operative Studie zur Ausdehnung der Lymphadenektomie beim intermediate- und high-risk Prostatakarzinom

Der Stellenwert der pelvinen Lympadenektomie (LA) im Rahmen der radikalen Prostatektomie (rPE) wird in der Literatur noch immer kontrovers diskutiert. Es fehlen valide Daten zum Einfluss der Ausdehnung der LA auf die weitere Prognose der Patienten.

Die vorliegende Studie soll zu dieser Fragestellung Daten bereitstellen. Hierfür werden Patienten mit einem Prostatakarzinom (intermediate oder high risk) in zwei Gruppen randomisiert (1:1). In Arm 1 erhalten die Patienten im Rahmen der rPE eine limitierte Lymphadenektomie, die sich auf die Fossa obturatoria beschränkt ([Abb. 1], Feld 2). In Arm 2 erhalten die Patienten eine ausgedehnte LA, die neben der Fossa obturatoria folgende Erweiterungen enthält: Nach dorsal bis unter den nervus obturatorius und arteria/vena obturatoria sowie entlang der arteria/vena iliaca interna und nach kranial bis zur Aortenbifurkation ([Abb. 1], Felder 1–4).

Abb. 1 Schema der Lymphadenektomie: eingeschränkt Feld 2, ausgedehnt Felder 1-4 (Quelle: Axel Heidenreich, Köln).

Hauptziel der Studie ist das Gesamtüberleben (OS) über 10 Jahre. Als Nebenziele werden tumorspezifisches Überleben, PSA-Rezidivfreiheit, metastasenfreies Überleben und Morbidität nach LA bewertet. Ein Biomarkerprogramm mit Untersuchung der Gewebeproben ist der Studie angeschlossen.

In diese internationale Studie sollen ca. 1025 Patienten in ca. 15 Zentren eingeschlossen werden. Kontaktdaten für Patientenzuweisungen finden sich in [Tab. 1]. In [Tab. 2] sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gelistet. [Abb. 2] zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf der Studie. Für diese Studie können noch Studienzentren aufgenommen werden.

Leiter der klinischen Studie (LKP) ist Prof. Dr. Axel Heidenreich; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Träger der Studie ist die Universität Köln. Die Studie ist unter der Nummer DRKS00012763 beim Deutschen Register klinischer Studien registriert.

Tab. 1 Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen

Ort	Kontaktdaten
Aachen	Dr. Volker Perst, Tel.: [phone], [e-mail]
Bonn	Prof. Dr. Jörg Ellinger, Tel.: [phone] [e-mail]
Düsseldorf	Prof. Dr. P. Albers (LKP), Tel. [phone], [e-mail]
Fulda	Prof. Dr. med. Tilman Kälble, Tel.: [phone], [e-mail]
Gronau	Dr. med. Jörn H. Witt, Tel.: [phone], [e-mail]
Hamburg	Prof. Dr. Markus Graefen, Tel.: [phone], [e-mail]
Hannover	Prof. Dr. Alexandre Pelzer, Tel.: [phone], [e-mail]
Herne	Dr. med. Florian Roghmann, Tel.: [phone], [e-mail]
Ibbenbüren	Dr. Sameh Hijazi, Tel. [phone], [e-mail]
Köln	Prof. Dr. David Pfister, Tel. [phone], [e-mail]
Krefeld	Dr. Stefanos Papadoukakis, Tel. [phone], [e-mail]
Magdeburg	Prof. Dr. med. Martin Schostak, Tel.: [phone], [e-mail]
Nagold	Dr. Ulrich Haag, Tel.: [phone], [e-mail]
Regensburg	Prof. Dr. Stefan Denzinger, Tel.: [phone],[e-mail]
Wolfsburg	Dr. med. Armin Leitenberger, Tel.: [phone], [e-mail]

Tab. 2 Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (Auswahl)

Einschlusskriterien	Ausschlusskriterien
Stanzbioptisch gesichertes Prostatakarzinom mit intermediärem oder hohem Risikoprofil (definiert als Gleason-Score 7–10 oder PSA > 10 ng/ml)	Manifestes Zweitkarzinom
Laut DRU/TRUS lokal operabler Tumor	Histologisch oder durch Bildgebung gesicherte Metastasierung
ASA Status 1, 2 Negatives Knochenszintigramm (Durchführung leitlinienkonform obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason 8–10)	Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
Unauffälliges CT Abdomen/Becken (Durchführung leitlinienkonform obligat bei PSA > 20 ng/ml oder Biopsie Gleason Score 8–10)	Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 < 60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Erkrankungen
Alternativ zu Knochenszintigramm und CT Abdomen/Becken sind auch ein Ganzkörper-MRT oder ein PSMA-PET-CT zulässig	Schwere aktive oder chronische Infektionen (z.B. pos. HIV-Ak-Test, HBs-Ag-Nachweis im Serum und/oder chronische Hepatitis)
Allgemeinzustand nach Karnofsky >/= 80%	Schwere psychiatrische Erkrankungen
Alter 18 bis 75 Jahre bzw. Lebenserwartung > 10 Jahre	Vorangegangene Chemotherapie (präoperative antiandrogene Therapie ≤ 3 Monate ist erlaubt)
Schriftliches Einverständnis des Patienten	Vorangegangene pelvine Strahlentherapie
Ausreichende hämatologische, gerinnungsphysiologische und renale Funktionen	Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
Compliance des Patienten und geographische Nähe für adäquates FU	Personen die in einem Abhängigkeitsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
	Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung in der Therapiephase (Ausnahme: Vorherige Genehmigung der Studienleitung liegt vor)

Abb. 2 Bisheriger Rekrutierungsverlauf

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
10. August 2022