Effekt einer Kombinationstherapie von Insulin und Pioglitazon bei Typ-2-Diabetikern: Zwischenauswertung einer nicht interventionellen Studie

Zusammenfassung

Der Insulinsensitizer Pioglitazon ist für die Kombination mit Insulin bei Typ-2-Diabetikern zugelassen, die mit Insulin allein unzureichend ein­gestellt sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist. Seit Januar 2007 untersucht eine nicht interventionelle Studie bei mehr als 4000 insulinbehandelten Typ-2-Diabetikern Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Regimes unter Praxisbedingungen. Die erste Zwischenauswertung von 2086 Studienteilnehmern zeigt klare Vorteile für die Add-on-Therapie mit Pioglitazon. Die glykämische Stoffwechsellage verbesserte sich deutlich, der HbA_1c-Wert sank um einen Prozentpunkt, während gleichzeitig die notwendige Insulindosis um 22 % reduziert werden konnte. Blutdruck und Triglyzeridspiegel wurden günstig beeinflusst. Die Verträglichkeit der Kombina­tionstherapie war sehr gut. Bei 95,7 % der aus­gewerteten Typ-2-Diabetiker traten im gesamten Beobachtungszeitraum keine unerwünschten Er­eignisse auf. Insgesamt verhielt sich das Regime gewichtsneutral. Die Einstellung der insulinierten Typ-2-Diabetiker auf Pioglitazon hat sich als ­unproblematisch erwiesen. Entscheidend ist die Reduktion der Insulindosis mit Beginn der Add-on-Therapie, um Hypoglykämien zu vermeiden. Als besonders geeignet gilt die Kombination für insulinresistente Typ-2-Diabetiker, bei denen auch mit sehr hohen Insulindosen (≥ 1,5 I. E. / kg / d) ­keine ausreichende Einstellung des HbA_1c-Wertes ­erreicht werden kann. Bereits die Outcome-Studie PROactive hat die gute Wirksamkeit und die Möglichkeit zur Insulineinsparung bei Kombi­nationstherapie gezeigt. Die jetzige Bestätigung ­dieser Ergebnisse unter Praxisbedingungen ist ein Beleg für das Konzept einer Kombination der syner­gistischen Effekte von Insulin und Insulinsensitizer.

Abstract

The insulin sensitizer pioglitazone is approved for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Since January 2007, a non-interventional study of more than 4000 patients with type 2 diabetes treated with insulin has examined the efficacy and tolerability of this regime under general practice conditions. A first interim evaluation of 2086 participants in the study shows clear advantages for the add-on treatment with pioglitazone. While the glycaemic metabolic status considerably im­proved and the HbA_1c value dropped by a per­cent­age point, at the same time the necessary dose of ­insulin could be reduced by 22 %. Blood pressure and triglyceride level were favourably influenced. The tolerability of the combination treatment was very good. In 95.7 % of the patients with type 2 ­diabetes evaluated, no undesirable events oc­curred in the entire period of observation. Alto­gether, the regime was weight neutral. The ­addition of pioglitazone to patients with type 2 ­dia­betes receiving insulin proved to be unprob­lem­atic. It is decisive to reduce the insulin dose at the start of the add-on treatment to prevent hypoglycaemias. Applying the combination is particularly suitable for insulin resistant patients with type 2 diabetes, in whom no sufficient stabilization of HbA_1c can be achieved even with very high doses of insulin (≥ 1.5 I E / kg / d). The outcome study PROactive has already shown the great efficacy and the possibility of reducing insulin in the combination therapy. The present confirmation of these results under general practice conditions is evidence for the concept of a combination of the synergistic effects of insulin and insulin sensi­tizer.

Schlüsselwörter

Typ-2-Diabetes - nicht interventionelle Studie - Pioglitazon - Insulin - Kombinationstherapie

Key words

type 2 diabetes - non-interventional study - pioglitazone - insulin - combination therapy

Literatur

• 1 Dormandy J A, Charbonnel B, Eckland D JA et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial.  Lancet. 2005;  366 1279-1289
• 2 VFA-Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien. Online: http://www.vfa.de/de/forschung/nisdb/nis-vfa-empfehlungen.html
• 3 Rosenstock J, Einhorn D, Hershon K et al. Efficacy and safety of pioglitazone in type 2 diabetes: a randomised, placebo-controlled study in ­patients receiving stable insulin therapy.  Int J Clin Pract. 2002;  56 251-257
• 4 Mattoo V, Eckland D, Widel M et al. Metabolic effects of pioglitazone in combination with insulin in patients with type 2 diabetes mellitus whose disease is not adequately controlled with insulin therapy: results of a six-month, randomized, double-blind, prospective, multicenter, parallel-group study.  Clin Therap. 2005;  27 554-567
• 5 Davidson J A, Perez A, Zhang J. and the Pioglitazone 343 Study Group . ­Addition of pioglitazone to stable insulin therapy in patients with poorly controlled type 2 diabetes: results of a double-blind, multicentre, randomized study.  Diabetes Obes Metab. 2006;  8 164-174
• 6 Bierwirth R A, Fendler F R, Finn J R et al. Kombination von Insulin und Pioglitazon bei Diabetes mellitus Typ 2. Konsensus eines diabetologischen Arbeitstreffens.  Diabetes, Stoffwechsel und Herz. 2007;  3 219-221