Zusammenfassung
Für die Bewertung des Zusatznutzens nach § 35a SGB V gelten besondere Anforderungen, die nur zum Teil mit den Anforderungen der Zulassung vergleichbar sind. Das Verständnis der zu Grunde gelegten Maßstäbe und deren Zielsetzung hilft, die differenzierten Entscheidungen zum Zusatznutzen nachzuvollziehen und von der Arzneimittelzulassung abzugrenzen. Das Verfahren der frühen Nutzenbewertung und die festgelegten Entscheidungsgrundlagen sind nachfolgend erläutert.
Abstract
For the assessment of added benefit according to Section 35a SGB V, special requirements apply that are only partially comparable with requirements for marketing authorization. The understanding of the standards on which the benefit assessment is based and their objective helps to follow the differentiated decisions on the added benefit and to recognize the distinction from drug approval. The procedure of the early benefit assessment and the decision-making principles are explained below.
Schlüsselwörter
Typ-2-Diabetes - Frühe Nutzenbewertung - Zusatznutzen - Vergleichstherapie - type-2-diabetes - early benefit assessment - additional benefit - appropriate comparator therapy
